牛博有严重缺陷和安全隐患一医疗器械暂停进口经营和使用

　　国家药监局日前发布公告牛博，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。

　　记者从国家药监局获悉，近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

　　为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。

　　什么是人工晶状体？

　　白内障作为目前致盲率最高的疾病之一牛博，其最有效治疗方式就是进行白内障手术，而人工晶体是决定术后视力恢复的关键因素。

　　人工晶体通过代替眼睛中因病变而丧失功能的自然晶状体，帮助患者重新获得清晰的视力。它是由人工合成材料制成的一种特殊透镜，成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。

　　不同材料在生物相容性、可折叠性等方面存在差异，但都具有重量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性和能生物降解等特性。

　　人工晶状体有没有差别？有哪些种类？

　　人工晶状体从材质特性上可分为硬性和软性两大类：牛博

　　硬性人工晶状体：材料为PMMA，由于无法折叠，切口大、损伤大，已逐步趋于淘汰。

　　软性人工晶状体：可以折叠后塞入眼内再展开，是目前的主流产品。

　　人工晶状体从光学设计上可分为多种类型：

　　球面人工晶体和非球面人工晶体：非球面人工晶体具有一定的抵消角膜球面像差的作用，因此对于高角膜球差的患者术后能获得相对较好的视觉质量。

　　散光矫正型人工晶体和非散光矫正人工晶体：散光型人工晶状体可以矫正一定程度的角膜规则散光，从而使得相应的患者术后获得良好的视觉质量。